מה המחקר הקליני מראה על הטכנולוגיה שבה אנחנו עובדים, ומה הוא לא מראה.
אנחנו לא עובדים עם "לייזר" כמושג כללי. אלה הנתונים המדויקים של המערכת שבקליניקה, כפי שהם מופיעים בתיק הרגולטורי שהוגש ל-FDA:
| סוג | לייזר דיודה (Diode), Class IV |
| אורך גל | 808 ננומטר |
| גודל ספוט | 1.44 סמ"ר |
| פלואנס (צפיפות אנרגיה) | 2 עד 120 ג'אול לסמ"ר |
| משך פולס | 10 עד 300 מילישניות |
| תדר | 1 עד 10 הרץ |
| קירור | ראש קירור מגע ב-5°C לאורך הטיפול |
| יצרן | Weifang KM Electronics Co., Ltd. |
| אסמכתת FDA | 510(k) מספר K182924, החלטה מ-15/04/2019 |
אפשר לבדוק בעצמכם: הרשומה באתר ה-FDA · מסמך ה-510(k) המלא (PDF)
המכשיר אושר לשיווק (clearance בהליך 510(k), לא "אישור" מסוג PMA) לייעוד הבא:
שימו לב להגדרה עצמה, כי היא חשובה: "קבועה" בשפה הרגולטורית פירושה הפחתה יציבה שנשמרת לאורך זמן, ולא היעלמות מוחלטת של כל שערה לנצח. זו הסיבה שאנחנו כותבים באתר "תוצאות לטווח ארוך" ולא "הסרה לצמיתות", וממליצים על טיפול תחזוקה שנתי.
סקירה מקיפה של הטכנולוגיות בתחום. מסקנתה הכללית: מערכות מקצועיות, ובהן דיודה, אלכסנדריט ו-Nd:YAG, מסוגלות לספק הפחתת שיער ארוכת טווח, כאשר בחירת הטכנולוגיה תלויה בגוון העור ובמאפייני השיער.
מחקר פרוספקטיבי עם מעקב שהגיע בממוצע לכ-20 חודשים. לאחר שני טיפולים בלבד, שיעור הצמיחה מחדש התייצב על 47 עד 66 אחוז ונשאר יציב עד סוף המעקב. כלומר הפחתה משמעותית ויציבה כבר משני טיפולים, וזו בדיוק הסיבה שסדרה מלאה נמדדת בשישה עד שמונה.
מחקר אקראי בשיטת split-leg שהשווה שני פרוטוקולים של דיודה 810 ננומטר. שישה חודשים לאחר הטיפול החמישי נמדדה הפחתה של 86 עד 91 אחוז במספר השערות בשתי הרגליים. הפרוטוקול של אנרגיה נמוכה במעברים מרובים היה מהיר יותר וכאב משמעותית פחות.
זה המקור שממנו מגיע המספר "עד כ-90%" שמופיע אצלנו באתר. הוא נכון לפרוטוקול, למכשיר ולאוכלוסייה שנבדקו, והוא לא הבטחה אישית לאף מטופל.
ההפחתה הממוצעת בשיער טרמינלי בתום שלושה טיפולים בלבד עמדה על 61.25 אחוז. תופעות לוואי קצרות טווח הופיעו ב-8 אחוזים מהמקרים, ולא נרשמו תופעות לוואי קבועות. המרווח בין הטיפולים במחקר היה 4 עד 6 שבועות, קרוב מאוד למה שאנחנו עובדים לפיו.
המחקר הרלוונטי ביותר לנו, כי הוא נעשה בדיוק באורך הגל שלנו, 808 ננומטר, ובאוכלוסייה עם גווני העור הכהים ביותר. אחרי שלושה טיפולים ההפחתה הממוצעת הייתה כ-58 אחוז בבית השחי וכ-57 אחוז בסנטר. תופעות הלוואי היו מעטות וחולפות, ולא נצפו צלקות או שינויי פיגמנטציה. חשוב לומר: מדובר במדגם קטן של עשר נשים, והחוקרים עצמם קוראים למחקרים גדולים יותר.
מחקר split-face שהשווה דיודה 810 ננומטר מול IPL בשיעור יתר בפנים. חצי שנה אחרי הטיפול האחרון לא נמצא הבדל מובהק ביעילות בין השתיים באוכלוסייה הזו, אבל ציוני הכאב היו גבוהים משמעותית ב-IPL. כלומר היתרון המובהק של הדיודה במחקר הזה היה בנוחות הטיפול, לא בהכרח באחוזי ההפחתה.
השוואה בין שתי מערכות 810 ננומטר שונות, ביעילות ובכאב, לאורך 6 עד 12 חודשים. המסקנה המעשית: הפרמטרים, הפרוטוקול והמכשיר משנים את התוצאה. "לייזר דיודה" הוא לא מוצר אחד, ולכן חשוב לדעת באיזה מכשיר ובאילו פרמטרים מטפלים בכם.
מחקר בטיחות באוכלוסייה מגוונת אתנית. תופעות הלוואי שנצפו היו קצרות טווח, והמסקנה המרכזית הייתה שיש להתאים את פרמטרי הטיפול לתגובת העור האישית. זה בדיוק מה שנקבע אצלנו בייעוץ הראשון ומתעדכן מטיפול לטיפול.
מחקר שבדק דיודה 810 ננומטר בעור בגוונים III עד V בעזרת תוכנת ספירת שערות אוטומטית, ומצא שהטיפול בטוח ויעיל להפחתת שיער כהה ועבה באוכלוסייה שנבדקה.
עמוד שמביא מחקרים חייב להביא גם את הגבולות שלהם. אלה הדברים שהספרות לא תומכת בהם, ולכן לא תמצאו אותם אצלנו:
אם יש שאלה מקצועית שלא נענתה כאן, אפשר לשאול ישירות בטלפון 054-729-2469 או בוואטסאפ. הייעוץ הראשון הוא ממילא ללא עלות וללא התחייבות.
קביעת ייעוץ ללא עלות ←המידע בעמוד זה הוא מידע כללי על הטכנולוגיה ואינו מהווה ייעוץ רפואי או תחליף לבדיקה. התאמת הטיפול נקבעת פרטנית.