הבסיס המחקרי: לייזר דיודה 808 ננומטר
מה המחקר הקליני מראה על הטכנולוגיה שבה אנחנו עובדים, ומה הוא לא מראה.
המכשיר שבו אנחנו עובדים
אנחנו לא עובדים עם "לייזר" כמושג כללי. אלה הנתונים המדויקים של המערכת שבקליניקה, כפי שהם מופיעים בתיק הרגולטורי שהוגש ל-FDA:
| סוג | לייזר דיודה (Diode), Class IV |
| אורך גל | 808 ננומטר |
| גודל ספוט | 1.44 סמ"ר |
| פלואנס (צפיפות אנרגיה) | 2 עד 120 ג'אול לסמ"ר |
| משך פולס | 10 עד 300 מילישניות |
| תדר | 1 עד 10 הרץ |
| קירור | ראש קירור מגע ב-5°C לאורך הטיפול |
| יצרן | Weifang KM Electronics Co., Ltd. |
| אסמכתת FDA | 510(k) מספר K182924, החלטה מ-15/04/2019 |
אפשר לבדוק בעצמכם: הרשומה באתר ה-FDA · מסמך ה-510(k) המלא (PDF)
מה בדיוק ה-FDA אישר, ומה זה אומר
המכשיר אושר לשיווק (clearance בהליך 510(k), לא "אישור" מסוג PMA) לייעוד הבא:
שימו לב להגדרה עצמה, כי היא חשובה: "קבועה" בשפה הרגולטורית פירושה הפחתה יציבה שנשמרת לאורך זמן, ולא היעלמות מוחלטת של כל שערה לנצח. זו הסיבה שאנחנו כותבים באתר "תוצאות לטווח ארוך" ולא "הסרה לצמיתות", וממליצים על טיפול תחזוקה שנתי.
המחקרים
סקירת ספרות על הסרת שיער בלייזר
סקירה מקיפה של הטכנולוגיות בתחום. מסקנתה הכללית: מערכות מקצועיות, ובהן דיודה, אלכסנדריט ו-Nd:YAG, מסוגלות לספק הפחתת שיער ארוכת טווח, כאשר בחירת הטכנולוגיה תלויה בגוון העור ובמאפייני השיער.
מעקב ארוך טווח אחרי דיודה 800 ננומטר
מחקר פרוספקטיבי עם מעקב שהגיע בממוצע לכ-20 חודשים. לאחר שני טיפולים בלבד, שיעור הצמיחה מחדש התייצב על 47 עד 66 אחוז ונשאר יציב עד סוף המעקב. כלומר הפחתה משמעותית ויציבה כבר משני טיפולים, וזו בדיוק הסיבה שסדרה מלאה נמדדת בשישה עד שמונה.
המקור למספר 90 האחוזים
מחקר אקראי בשיטת split leg שהשווה שני פרוטוקולים של דיודה 810 ננומטר. שישה חודשים לאחר הטיפול החמישי נמדדה הפחתה של 86 עד 91 אחוז במספר השערות בשתי הרגליים. הפרוטוקול של אנרגיה נמוכה במעברים מרובים היה מהיר יותר וכאב משמעותית פחות.
זה המקור שממנו מגיע המספר "עד כ-90%" שמופיע אצלנו באתר. הוא נכון לפרוטוקול, למכשיר ולאוכלוסייה שנבדקו, והוא לא הבטחה אישית לאף מטופל.
דיודה 810 ננומטר על עור בגוונים III עד V
ההפחתה הממוצעת בשיער טרמינלי בתום שלושה טיפולים בלבד עמדה על 61.25 אחוז. תופעות לוואי קצרות טווח הופיעו ב-8 אחוזים מהמקרים, ולא נרשמו תופעות לוואי קבועות. המרווח בין הטיפולים במחקר היה 4 עד 6 שבועות, קרוב מאוד למה שאנחנו עובדים לפיו.
דיודה 808 ננומטר על גוונים IV עד VI
המחקר הרלוונטי ביותר לנו, כי הוא נעשה בדיוק באורך הגל שלנו, 808 ננומטר, ובאוכלוסייה עם גווני העור הכהים ביותר. אחרי שלושה טיפולים ההפחתה הממוצעת הייתה כ-58 אחוז בבית השחי וכ-57 אחוז בסנטר. תופעות הלוואי היו מעטות וחולפות, ולא נצפו צלקות או שינויי פיגמנטציה. חשוב לומר: מדובר במדגם קטן של עשר נשים, והחוקרים עצמם קוראים למחקרים גדולים יותר.
דיודה מול IPL, מחקר אקראי מבוקר
מחקר split face שהשווה דיודה 810 ננומטר מול IPL בשיעור יתר בפנים. חצי שנה אחרי הטיפול האחרון לא נמצא הבדל מובהק ביעילות בין השתיים באוכלוסייה הזו, אבל ציוני הכאב היו גבוהים משמעותית ב-IPL. כלומר היתרון המובהק של הדיודה במחקר הזה היה בנוחות הטיפול, לא בהכרח באחוזי ההפחתה.
לא כל מכשירי הדיודה זהים
השוואה בין שתי מערכות 810 ננומטר שונות, ביעילות ובכאב, לאורך 6 עד 12 חודשים. המסקנה המעשית: הפרמטרים, הפרוטוקול והמכשיר משנים את התוצאה. "לייזר דיודה" הוא לא מוצר אחד, ולכן חשוב לדעת באיזה מכשיר ובאילו פרמטרים מטפלים בכם.
בטיחות באוכלוסייה מעורבת
מחקר בטיחות באוכלוסייה מגוונת אתנית. תופעות הלוואי שנצפו היו קצרות טווח, והמסקנה המרכזית הייתה שיש להתאים את פרמטרי הטיפול לתגובת העור האישית. זה בדיוק מה שנקבע אצלנו בייעוץ הראשון ומתעדכן מטיפול לטיפול.
יעילות בגוונים III עד V, מחקר נוסף
מחקר שבדק דיודה 810 ננומטר בעור בגוונים III עד V בעזרת תוכנת ספירת שערות אוטומטית, ומצא שהטיפול בטוח ויעיל להפחתת שיער כהה ועבה באוכלוסייה שנבדקה.
מה אנחנו לא טוענים
עמוד שמביא מחקרים חייב להביא גם את הגבולות שלהם. אלה הדברים שהספרות לא תומכת בהם, ולכן לא תמצאו אותם אצלנו:
- "הסרה לצמיתות". המונח המקצועי הוא הפחתה קבועה, בהגדרה שהובאה למעלה. אחרי סדרה מלאה נדרשת בדרך כלל תחזוקה.
- "ללא כאב" מוחלט. המחקרים מראים אי נוחות נמוכה בפרוטוקולים עם קירור ואנרגיה מבוקרת, לא היעדר תחושה. אצלנו רוב המטופלים מתארים צביטה קלה.
- "הלייזר הכי טוב לכל אחד". לדיודה יתרון מובהק בשיער כהה ועבה, אבל בגוונים כהים במיוחד יש מקום גם ל-Nd:YAG באורך גל 1064 ננומטר. הבחירה תלויה בעור ובשיער, לא בסיסמה.
- אחוז אחיד לכל מטופל. התוצאה תלויה בצבע ובעובי השיער, בגוון העור, ברקע הורמונלי ובפרמטרים. שיער בהיר, אדמדם או לבן מגיב פחות טוב, כי בלייזר אין מספיק מלנין לפגוע בו.
- העברה של תוצאות ממכשיר אחד לאחר. תוצאה שהושגה במחקר על מערכת מסוימת לא מוכיחה דבר על מערכת אחרת, גם אם שתיהן "דיודה 810".
איך זה מתורגם לפרוטוקול אצלנו
- סדרה של 6 עד 8 טיפולים, במרווח של 4 עד 8 שבועות, בהתאמה לאזור ולקצב הצמיחה.
- הפרמטרים נקבעים לפי גוון העור וסוג השיער בייעוץ הראשון, ומתעדכנים לפי תגובת העור בטיפולים הבאים.
- קירור מגע ב-5°C לאורך כל הטיפול.
- גילוח בסכין בלבד יום לפני הטיפול, 24 עד 48 שעות. לא שעווה ולא מלקטת, כי הן מוציאות את השורש שהלייזר אמור לפגוע בו.
- הימנעות מחשיפה לשמש ומשיזוף כשבועיים לפני ואחרי, והגנה ב-SPF 50.
- לא מטפלים בנשים בהריון ובמי שנוטלים רואקוטן.
- ייעוץ וטיפול ניסיון ניתנים ללא עלות, וכוללים בדיקת תגובת עור לפני שמתחילים סדרה.
איפה זה רלוונטי בפועל
הפרמטרים שמתוארים כאן מתורגמים אחרת לכל סוג מטופל. הפירוט נמצא בעמודים הייעודיים: הסרת שיער בלייזר לנשים, הסרת שיער בלייזר לגברים, הסרת שיער במפשעה וביקיני, הסרת שיער בלייזר לכלות, הסרת שיער לילדות ולנערות, לייזר לשיער בהיר והסרת שיער בלייזר לעור רגיש. הסקירה הכללית נמצאת במדריך הסרת שיער בלייזר בגבעתיים.
שאלות
אם יש שאלה מקצועית שלא נענתה כאן, אפשר לשאול ישירות בטלפון 054-729-2469 או בוואטסאפ. הייעוץ הראשון הוא ממילא ללא עלות וללא התחייבות.
קביעת ייעוץ ללא עלות ←המידע בעמוד זה הוא מידע כללי על הטכנולוגיה ואינו מהווה ייעוץ רפואי או תחליף לבדיקה. התאמת הטיפול נקבעת פרטנית.